国产抗Xa质量如何？多中心临床研究来告诉你！
发布于：2023-09-20
文章(zhang)来源：[中文]九强生物
前言
目前，静脉血栓栓塞性疾病（venous thromboembolism, VTE）和动脉血栓栓塞性疾病成为导致全球人口死亡的第一位原因。大多数静脉血栓由于没有症状易被漏诊、误诊，但VTE是可以预防的，抗凝就是预防和治疗的基础。但是如何避免抗凝治疗导致的出血性风险，《中国血栓性防治指南》（2018）对于不同抗凝药物给出了相关的监测指标。
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若应用(yong)UFH治(zhi)疗，推荐持续静脉给(ji)药(yao)并(bing)根据活化部分(fen)凝血(xue)酶原时间（APTT）监测(ce)结果调(diao)节剂量(liang)，直至APTT延(yan)长至抗凝前的(de)1.5~2.5倍，或达到相当于血(xue)浆UFH水平(ping)0.3~0.7 U/ml 时的(de)抗 Xa因(yin)子（FXa）活性水平(ping)【1C】。
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每日需大剂量(liang)UFH治疗而APTT不达(da)标时(shi)，推荐通过监(jian)测(ce)抗(kang)FXa的(de)水平指导(dao)用药剂量(liang)【1B】。
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应(ying)用LMWH治疗(liao)急(ji)性(xing)DVT时(shi)，若合并(bing)严重肾(shen)功能(neng)不全（肌酐(gan)清除率<30 ml/min时(shi)，慎用LMWH），建(jian)议(yi)LMWH减(jian)量并(bing)监(jian)测抗FXa活性(xing)【2C】。
《急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识（2015）》对(dui)低(di)分子(zi)肝素的治(zhi)疗范(fan)围也(ye)给(ji)出(chu)了建议：妊娠(shen)期(qi)间需定期(qi)监(jian)测(ce)抗Xa活(huo)性(xing)，其峰值应在最近(jin)一次(ci)注射(she)后4h测(ce)定，谷值应在下(xia)次(ci)注射(she)前(qian)测(ce)定，抗Xa活(huo)性(xing)目标范(fan)围为0.6～1.0 IU／ml，每天给(ji)药1次(ci)的目标范(fan)围为1.0～2.0 IU／ml。
许多机构使用抗Xa因子(zi)活性测定作为金标准测试，以监测和调整(zheng)治疗性未分组肝(gan)素和低分子(zi)肝(gan)素治疗的管(guan)理。
——《ELSO Anticoagulation Guideline》
显(xian)色(se)抗(kang)Xa因(yin)子(zi)(zi)测定(ding)是目前监测低分子(zi)(zi)肝(gan)素治(zhi)疗的金标准(zhun)。
——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》
使用UFH和LMWH进行抗凝治疗时，下列人群需要进行监测：
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婴幼儿和儿童
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老(lao)人（年龄＞85岁）
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体重(zhong)异常者
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肌酐清(qing)除率在15～30 mL／min的慢性肾病者(zhe)
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妊娠妇女
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有出血风险的患(huan)者等
抗Xa活性检测
检测原理为(wei)：样本中的(de)肝素(su)与(yu)抗凝血酶结(jie)合形成复合物后，会与(yu)部(bu)分Xa结(jie)合，并使(shi)这(zhei)部(bu)分Xa失(shi)活(huo)。剩(sheng)余的(de)Xa可(ke)将合成的(de)显色底物分解产生对(dui)硝基苯胺（PNA），PNA在405nm处有(you)最大吸收(shou)峰，通过(guo)测定对(dui)硝基苯胺的(de)形成量来计算(suan)肝素(su)活(huo)性。
抗(kang)Xa活性检测原理(li)图
试剂性能
九强抗Xa测定试剂盒（发色底物法）通过颜色变化来测定抗凝强度/血药浓度，线性宽，抗干扰能力强，精密度高，与市场主流厂家试剂相关性良好，R2＞0.95，可满足临床检测需求。
（数据来源：抗Xa多中心医(yi)院样本比对数据）
金斯尔抗Xa试剂可以满足临床预期用途：
金斯尔抗Xa试剂盒普通肝素线性可以做到4IU/mL，不仅可以满(man)足说明书(shu)所宣称的1.2IU/mL，同时(shi)可以满(man)足临床上的一些异常特殊高值样(yang)本(ben)的检测(ce)需求。
抗干扰能力强：
九(jiu)强抗(kang)Xa试剂盒(he)部(bu)分(fen)指标(biao)，抗(kang)干扰能(neng)力(li)优(you)于原装配套试剂。
小结
抗(kang)Xa活性试验可用于UFH、LMWH等多种药(yao)(yao)物抗(kang)凝强(qiang)度/血药(yao)(yao)浓度的测定。
4家(jia)三甲医院共同(tong)参(can)与(yu)了中(zhong)(zhong)国研(yan)究型医院学会的“国产抗Xa测定(ding)试剂(ji)盒（发色底物法）多中(zhong)(zhong)心项(xiang)(xiang)目性能评价”（项(xiang)(xiang)目编号：Y2021FH-XSYZX04）课题，经多中(zhong)(zhong)心实验结果论证：
（1）国产抗Xa和对照试剂的测值的相关性良好：无论是普通肝素还是低分子肝素，测值相关性均在R2＞0.95，可满足临(lin)床(chuang)检测需求；
（2）国产抗(kang)Xa试剂可以(yi)(yi)满足(zu)(zu)临床(chuang)预期用(yong)途：九(jiu)强抗(kang)Xa试剂盒普通肝(gan)素(su)线性可以(yi)(yi)做(zuo)到4IU/mL，不仅可以(yi)(yi)满足(zu)(zu)说明书(shu)所宣称的1.2IU/mL，同时可以(yi)(yi)满足(zu)(zu)临床(chuang)上(shang)的一(yi)些异常特殊高值(zhi)样本(ben)的检测需求；
（3）国(guo)产抗(kang)Xa试剂性(xing)能(neng)评价(jia)良好(hao)，为(wei)临床提供国(guo)产替(ti)代的(de)选(xuan)择(ze)：性(xing)能(neng)评价(jia)数据显(xian)示，九(jiu)强抗(kang)Xa试剂盒(he)的(de)各项性(xing)能(neng)尤其是在抗(kang)干(gan)扰能(neng)力(li)方面，对直接胆红素和血红蛋(dan)白(bai)的(de)抗(kang)干(gan)扰能(neng)力(li)优于原装配(pei)套试剂。
《抗Xa多中心结果汇报与分析》
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九强血凝检测系统
九强生物(wu)是中国(guo)领先的(de)临床体(ti)外诊断(duan)产(chan)品与服务(wu)供应商之(zhi)一，目前(qian)拥有自主研发的(de)全自动凝(ning)(ning)血检测分(fen)析仪MDC7500和MDC3500以及(ji)德(de)国(guo)原装进口(kou)的(de)Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，专业(ye)配套(tao)的(de)凝(ning)(ning)血检测试(shi)剂在满足自有检测系统的(de)同时(shi)也(ye)能完美匹配主流血凝(ning)(ning)检测系统，满足不同客(ke)户的(de)需求，为临床提(ti)供全面的(de)血栓与止血实验室解决(jue)方(fang)案。
参考文献
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文章来源：九强生(sheng)物
责编：Echo
校对：小九、Cassie